HỘI THẢO KHOA HỌC NĂM 2023 CHỦ ĐỀ “HIỆU QUẢ CỦA SẢN PHẨM Y DƯỢC CỔ TRUYỀN TRONG PHÒNG NGỪA, ĐIỀU TRỊ COVID-19 VÀ CÁC BỆNH CÚM MÙA”

Ngày 25/4/2023, tại TP Hồ Chí Minh, Viện Y dược học dân tộc TP. Hồ Chí Minh đã tổ chức Hội thảo “HIỆU QUẢ CỦA SẢN PHẨM Y DƯỢC CỔ TRUYỀN TRONG PHÒNG NGỪA, ĐIỀU TRỊ COVID-19 VÀ CÁC BỆNH CÚM MÙA”, công bố thành tựu nghiên cứu thuốc điều trị Covid-19 và các bệnh cảm cúm, các trường hợp mắc bệnh do các vi-rút lây truyền qua đường hô hấp bằng thảo được đầu tiên, duy nhất được cấp phép lưu hành tại Việt Nam đến thời điểm hiện tại.

Đây là kết quả của quá trình gian lao, vất vả, tràn đầy nhiệt huyết, vừa chống dịch vừa miệt mài nghiên cứu ngày đêm, đến ngày 23 tháng 12 năm 2022 đề tài nghiên cứu khoa học cấp Bộ Y tế “Nghiên cứu giai đoạn III, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng song song đánh giá an toàn và hiệu quả của viên nang cứng TD0069 trong phác đồ phối hợp với điều trị nền ở bệnh nhân COVID-19 chưa có biểu hiện suy hô hấp cấp” do Viện Y dược học dân tộc TP. Hồ Chí Minh chủ trì thực hiện (trong đó Bệnh viện Đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội phụ trách 1 điểm nghiên cứu) đã được Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chứng nhận kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (theo Giấy chứng nhận số 38/CN-K2ĐT ngày 23/12/2022).

Các bài báo khoa học về kết quả nghiên cứu được đăng tải trên tạp chí khoa học Phytotherapy Research trong hệ thống SCI/SCOPUS với chỉ số điểm trích dẫn IF 5,8 và được Nhà xuất bản uy tín về khoa học công nghệ trên thế giới WILEY phát hành.

 

Ngày 12 tháng 04 năm 2023 sản phẩm nghiên cứu đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành thuốc với tên gọi SUNKOVIR theo Quyết định số 82/QĐ-YDCT của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế. SUNKOVIR là thuốc Y học cổ truyền đầu tiên và duy nhất được Bộ Y tế cấp phép lưu hành toàn quốc với chỉ định cho COVID-19 dựa trên bằng chứng khoa học theo đúng quy định về thử nghiệm thuốc trên lâm sàng (GCP) các pha 1,2,3. Thuốc SUNKOVIR được chỉ định cho thương hàn (cảm cúm), ôn dịch (các bệnh lý do vi-rút) với các triệu chứng sốt, đau đầu, đau cứng vai gáy, sợ lạnh, chân tay nhức mỏi, ho có đờm, nghẹt mũi, khản tiếng, nôn lợm. Dùng cho các trường hợp mắc bệnh do các vi-rút lây truyền qua đường hô hấp (cúm, COVID-19 thể nhẹ) giai đoạn khởi phát thể hàn thấp theo Y học cổ truyền.

Theo Viện Y dược học dân tộc TP Hồ CHí Minh, thuốc đông y điều trị Covid-19 và các bệnh cảm cúm, bệnh lây truyền do virus hô hấp SUNKOVIR là thành quả đáng khích lệ và tự hào trong hoạt động ứng dụng Y Dược cổ truyền trong phòng ngừa và điều trị COVID-19, cũng như khẳng định giá trị của nền Y Dược cổ truyền nước nhà sánh ngang cùng y học hiện đại, đủ tầm vươn xa thế giới. Để có được kết quả này là sự quyết tâm đồng lòng của hàng trăm các Y bác sĩ, Dược sĩ ngành y tế Việt Nam, từ các Viện, Trường đại học, Trung tâm nghiên cứu như: Viện Y Dược học dân tộc thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm Dược Lý Lâm Sàng – Đại học Y Hà Nội, Bệnh viện Đa khoa YHCT Hà Nội; các tổ chức giám sát độc lập, các chuyên gia tư vấn trong lĩnh vực dược lý – lâm sàng của các tổ chức trong nước và quốc tế; các cán bộ nghiên cứu của Sao Thái Dương đã ngày đêm nghiên cứu từ tháng 01/2021 đến tháng 12/2022.

SUNKOVIR-  với tiền thân là sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe viên nang cứng KOVIR, được sản xuất bởi Sao Thái Dương – một trong những doanh nghiệp Khoa học công nghệ tiên phong hàng đầu trong nghiên cứu các chế phẩm từ thảo dược.

 Đại diện Sao Thái Dương cho biết, SUNKOVIR không chỉ là niềm tự hào của ngành y dược cổ truyền nước nhà, của Y học Việt Nam mà còn là sự kiêu hãnh của Sao Thái Dương khi được đồng hành cùng các nhà nghiên cứu, đội ngũ y bác sĩ đem đến một sản phẩm thuốc đông y đầu tiên và duy nhất hiện nay điều trị Covid-19. 

 

Tại Hội thảo, các chuyên gia, các bác sĩ tham gia vào công trình nghiên cứu báo cáo thành tựu nghiên cứu, ứng dụng trong thực tiễn và đúc kết những kinh nghiệm quý báu trong điều trị bệnh nhân Covid-19 và các bệnh cúm mùa, từ đó đẩy mạnh công tác phòng ngừa, điều trị Covid-19 và các bệnh cúm mùa bằng Y học cổ truyền kết hợp Y học hiện đại.

-TS.BS. Trương Thị Ngọc Lan – Phó viện trưởng Viện Y dược học dân tộc TP. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả “Nghiên cứu giai đoạn III, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược đánh giá an toàn và hiệu quả của viên nang cứng TD0069 trong phác đồ phối hợp với điều trị nền ở bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ và vừa”, hiệu quả của một số sản phẩm Y học cổ truyền trong phòng ngừa, điều trị Covid-19 và các bệnh cúm mùa

 

-TS.BS. Đinh Thị Lan Hương – Phó trưởng phòng Đào tạo, nghiên cứu khoa học, chỉ đạo tuyến Viện Y dược học dân tộc TP. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả “Nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của viên nang cứng TD0069 trong phác đồ phối hợp với điều trị nền ở bệnh nhân Covid-19 chưa có biểu hiện suy hô hấp cấp” (A66) và kết quả “Nghiên cứu đánh giá hiệu quả của viên nang cứng TD0069 trong phác đồ phối hợp với điều trị nền ở bệnh nhân Covid-19 chưa có biểu hiện suy hô hấp cấp (B1000)”.

 

-TS.BS. Vũ Minh Hoàn – Trưởng phòng nghiên cứu khoa học Bệnh viện Đa Khoa Y học cổ truyền Hà Nội báo cáo kết quả “Nghiên cứu giai đoạn III, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược đánh giá an toàn và hiệu quả của viên nang cứng TD0069 trong phác đồ phối hợp với điều trị nền ở bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ và vừa” – Tại địa điểm nghiên cứu Bệnh viện Đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội.

Cụ thể, qua các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, khi sử dụng thuốc đông y SUNKOVIR, 100% bệnh nhân Covid-19 không tăng nặng, giảm nhanh các triệu chứng chỉ sau 3 ngày sử dụng.

Điều này thể hiện kết quả từ 3 nghiên cứu: nghiên cứu pha 3 (C573) trên 573 bệnh nhân Covid-19 được tiến hành đa trung tâm tại hai cơ sở nghiên cứu là Viện Y Dược học dân tộc thành phố Hồ Chí Minh và Bệnh Viện Đa Khoa Y Học Cổ Truyền Hà Nội được tiến hành dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế về khoa học và đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng phù hợp với tuyên bố Helsinki và hướng dẫn ICH GCP, giám sát độc lập bởi công ty IQ Viet Nam; Nghiên cứu thứ nhất (A66) thử nghiệm lâm sàng, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng song song placebo trên 66 bệnh nhân, 34 dùng sản phẩm, 32 Placebo từ tháng 07-09/2021; Nghiên cứu thứ hai (B1000) thử nghiệm lâm sàng đối chứng song song trên 1000 bệnh nhân Covid-19 chưa có biểu hiện suy hô hấp cấp, 700 bệnh nhân dùng sản phẩm, 300 không dùng từ tháng 08-12/2021 và các nghiên cứu khác, cho thấy:

1. Không chuyển nặng:

Không có ai bị chuyển nặng trong tổng số 1115 bệnh nhân Covid-19 dùng sản phẩm ở cả ba nghiên cứu. Trong đó có 741 bệnh nhân chưa tiêm vaccine và 374 bệnh nhân đã tiêm vaccine (0%).

Đáng chú ý là tỷ lệ chuyển nặng dẫn đến suy hô hấp cần sử dụng oxy hỗ trợ ở các bệnh nhân không dùng sản phẩm và chưa tiêm vaccine trong nghiên cứu A66 và nghiên cứu B1000 lần lượt là 6,2% và 6,0%;

Trong khi tỷ lệ chuyển nặng ở các bệnh nhân dùng giả dược (không dùng sản phẩm) và đã tiêm vaccine trong nghiên cứu C573 là 0,5%.

2. Giảm mạnh triệu chứng và giảm mức độ nặng

SUNKOVIR làm giảm nhanh, giảm mạnh và giảm mức độ nặng của các triệu chứng của bệnh từ ngày thứ 3 trở đi như ho, khó thở, mất khứu giác, mất vị giác, sung huyết mũi, đau nhức toàn thân, đau mỏi cơ, đau họng, tiết dịch mũi, đau đầu, yếu mệt, đau ngực, hắt hơi, ớn lạnh, khàn giọng, đổ mồ hôi, buồn ngủ...

 

3. Nhanh khỏi bệnh

Trong nghiên cứu C573, tỷ lệ bệnh nhân hết toàn bộ các triệu chứng trên lâm sàng của nhóm SUNKOVIR nhiều hơn nhóm giả dược ở ngày thứ 7 và ngày 14.

Ở ngày thứ 7, tỷ lệ này trên nhóm SUNKOVIR là 53% trong khi nhóm giả dược chỉ có 27%.

Ở ngày thứ 14, tỷ lệ này là 90% bệnh nhân nhóm KOVIR và nhóm giả dược chỉ có 71%.

Thời gian trung bình để nhóm SUNKOVIR hết tất cả các triệu chứng là 7 ngày; ở nhóm giả dược lâu khỏi hơn là 11 ngày.

4. Giảm thuốc điều trị

SUNKOVIR làm giảm hơn hẳn tỷ lệ dùng thuốc corticoid, thuốc chống đông, thuốc hạ sốt, thuốc giảm ho, thuốc long đờm, thuốc kháng histamin, thuốc kháng virus, thuốc điều trị các vấn đề dạ dày so với nhóm chứng.

     5. Xét nghiệm PCR âm tính nhanh hơn

Tỷ lệ đạt kết quả PCR âm tính ở nhóm SUNKOVIR cao hơn nhóm giả dược ở ngày xét nghiệm D5, D7, D9 và D14.

     6. Cải thiện rõ rệt chất lượng cuộc sống của bệnh nhân

Chất lượng cuộc sống của nhóm bệnh nhân dùng SUNKOVIR tăng dần qua thời gian điều trị và cao hơn nhóm giả dược, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.

     7. An toàn

SUNKOVIR dùng theo phác đồ 3 viên/lần x 3 lần/ngày trong 14 ngày an toàn cho bệnh nhân nhiễm SARS-CoV-2. Không xuất hiện các biến cố bất lợi trong quá trình nghiên cứu.

 

Cũng qua các nghiên cứu cho thấy, SUNKOVIR được chứng minh an toàn với đối tượng sử dụng, trẻ nhỏ từ 3 tuổi trở lên, an toàn trên sinh sản và di truyền. Đây cũng là điểm nổi trội của sản phẩm so với một số thuốc điều trị Covid-19 theo cơ chế kháng vi rút trước kia có những ghi nhận đáng ngại trên sinh sản và di truyền ở các pha nghiên cứu. Điều này thể hiện sự tập trung nghiên cứu và đầu tư nghiêm túc của Sao Thái Dương đối với các sản phẩm mới, có chất lượng, để đảm bảo phục vụ tốt nhất cho người tiêu dùng.

 

Có thể nói, thuốc đông y SUNKOVIR điều trị Covid-19 và các bệnh cúm mùa, bệnh do virus hô hấp là thành tựu nghiên cứu khoa học tiêu biểu đầy tự hào của y tế nước nhà. Kết quả này khích lệ ngành đông y Việt Nam tiếp tục đóng góp các sản phẩm thảo dược giá trị cho cộng đồng. Với truyền thống lâu đời trong sử dụng đông y để điều trị dịch bệnh, hội Đông y Việt Nam với gần 70 ngàn hội viên là các thầy thuốc đông y từ trung ương đến địa phương đang tiến hành nhiều nghiên cứu khác nhau để đánh giá hiệu quả lâm sàng các bài thuốc đông y đang sử dụng tại Việt Nam.

 

Thành phần chính của SUNKOVIR hoàn toàn là thảo dược, được sản xuất bởi Sao Thái Dương, một doanh nghiệp khoa học công nghệ có 23 năm kinh nghiệm trong ngành thảo dược tại Việt Nam. Hiện công ty này có hơn 300 sản phẩm thảo dược, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm được bán rộng rãi tại Việt nam và xuất khẩu Anh, Mỹ, châu Âu, Trung Quốc.

 

SAO THAI DUONG Jsc.

www.saothaiduong.com.vn

www.saothaiduongglobal.com

Liên lạc trong nước: giannt@thaiduong.com.vn

Liên lạc quốc tế: hantm@thaiduong.com.vn

 

 

 

Ảnh biểu đồ kết quả nghiên cứu

 

 

	Lô chứng	Lô trị 1	Lô trị 2
Độc tính bán trường diễn
Vi thể gan	Hình thái vi thể gan chuột lô chứng (chuột số 1) (HE x 400)	Hình thái vi thể gan chuột lô trị 1 (chuột số 13) (HE x 400)	Hình thái vi thể gan chuột lô trị 2 (chuột số 25) (HE x 400)
Vi thể thận	Hình thái vi thể thận chuột lô chứng (chuột số 4) (HE x 400)	Hình thái vi thể thận chuột lô trị 1 (chuột số 13) (HE x 400)	Hình thái vi thể thận chuột lô trị 2 (chuột số 24) (HE x 400)
Độc tính sinh sản	Ống sinh tinh bình thường	Ống sinh tinh bình thường	Ống sinh tinh bình thường

 

 

 

 

 

 

 

Họp HĐĐĐ trong nghiên cứu Y sinh học quốc gia